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Kite第一家向欧盟递交CAR-T疗法上市申请,获得加速审批资格

2017-08-01 医药魔方 医药魔方数据

Kite制药7月31日宣布,已经向欧洲药品管理局(EMA)提交了axicabtagene ciloleucel(KTE-C19)的上市申请,用于治疗不适合接受干细胞移植的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、转化型滤泡性淋巴瘤(TFL)、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)患者。


Kite是第一家向欧盟提交CAR-T疗法上市申请的制药公司。此外,KTE-C19也已经向FDA提交了上市申请,并在5月27日获得FDA的优先审评资格,PDUFA预定审批期限是2017年11月29日。


值得一提的是,欧盟在2016年3月正式实施“优先药物(PRIME)”资格认定,类似于FDA的突破性药物资格认定,当然,二者也有细微的差别(见:重磅 | 欧洲版“突破性药物”通道正式实施!)。KTE-C19正是第一批获得欧盟“优先药物”认定的4个药物之一(见:EMA公布首批“优先药物”名单:Biogen等4家公司入选)。根据优先药物的政策激励,KTE-C19也获得了EMA的加速审批资格。


Kite向欧盟提交KTE-C19的上市申请主要依据ZUMA-1研究的结果。在ZUMA-1研究中,患者接受一剂KTE-C19注射治疗后,客观缓解率达到82%。在8.7个月的中位随访时间内,44%的患者维持缓解,而且有39%为完全缓解。最常见的3级以上不良事件包括细胞因子释放综合征和神经毒性,上述不良事件均可逆转。


非霍奇金淋巴瘤是一种血液肿瘤,欧洲大约有9.3万例患者。DLBCL是NHL的一种亚型,病情进展迅速,虽然多数患者在初次治疗后可以获得和维持完全缓解,但通常会再次复发并且对初始疗法不再产生应答,因此临床预后极差。Kite预测大约有7800例DLBCL患者可以从CAR-T疗法中获益。


7月13日,FDA肿瘤药物专家咨询委员会(ODAC)以10:0的投票结果一致推荐批准诺华CAR-T疗法Tisagenlecleucel(CTL-019)上市,用于治疗复发或难治性儿童和年轻成人急性淋巴细胞白血病(ALL)。FDA将在2017年10月3日前依据专家意见做出最终审批决定。


Kite制药CEO Arie Belldegrun表示:“KTE-C19在欧洲提交上市申请是CAR-T疗法开发史上的一个里程碑事件,我们将与CHMP和先进疗法委员会紧密沟通,尽快让这一个革命性的肿瘤治疗方法在欧洲上市。”


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